FDA och EMA synar generikautbyte

FDA och den europeiska motsvarigheten EMA testar nya sätt att samarbeta på. Sedan 2009 jobbar myndigheterna tillsammans med GCP-inspektioner, kontroller av hur företag följer god klinisk sed, eller Good Clinical Practice. Nu utökas samarbetet för att också omfatta kontroller av arbetet bakom bioekvivalensstudier, som görs för att se om generika kan ersätta orginalläkemedel med samma aktiva substans.

Under januari startar myndigheterna därför ett pilotprojekt där de ska dela information från inspektioner, gemensamt utbilda nya inspektörer samt göra gemensamma inspektioner av både produktionslinjer och analysverksamheter. Genom att nu kontrollera analysverksamheterna hoppas FDA och EMA att de lättare ska kunna identifiera vilka problem som uppstår med bioekvivalensstudier och hitta rutiner för hur dessa ska lösas.

Pilotprojektet kommer att löpa under en 18-månaders period och deltagande länder från Europa är Frankrike, Tyskland, Italien och Storbritannien.

och EU har sedan tidigare samarbeten gällande bland annat

Syftet med de olika samarbetena är att harmonisera de regulatoriska processerna mellan kontinenterna.