Risk att bolag missar UDI-kraven

hösten 2014 fram till hösten 2020, ska samtliga medicintekniska produkter som exporteras till USA successivt märkas med en kod. Det är en följd av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA:s krav på unik identifiering, Unique Device Identification eller UDI.

, som arbetar med standardiseringar och utfärdande av UDI, finns det en risk att ett par hundra företag i Sverige riskerar att missa kraven. Det gäller främst de företag som själva inte kategoriserar sina produkter som medicinteknik.

all utrustning som används inom sjukvården omfattas av lagkravet, allt från operationsknivar till latexhandskar och röntgenapparater. Men även sådant som IT-utrustning och bomullstussar ska UDI-märkas.

in i olika klasser, och det är den aktuella klassen som avgör när under perioden som den medicintekniska produkten och tillhörande förpackning senast ska märkas för att godkännas för försäljning till USA. För en första produktkategori, vissa typer av implantat, skulle märkningen ha varit genomförd redan den 24 september 2014.