Astra får särläkemedelsstatus

beviljats särläkemedelsstatus från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för sin monoklonala antikropp tremelimumab. Tremelimumab har utvecklats av Medimmune, Astrazenecas dotterbolag för forskning och utveckling av biologiska läkemedel. Den binder till proteinet CTLA-4, som finns på ytan av aktiverade T-lymfocyter, en typ av immunceller, och stimulerar på så sätt immunförsvaret att attackera tumörceller.

snabbare utveckling av tremelimumab mot den aggressiva cancerformen malignt mesoteliom, som främst drabbar vävnaden runt lungorna och buken. Antikroppen testas även i pågående studier som monoterapibehandling samt i olika kombinationer mot flera andra cancerformer.

dessutom att FDA:s rådgivande kommitté för läkemedel mot endokrina och metabola tillstånd anser att bolagets substans saxagliptin, som finns i läkemedlen Onglyza och Kombiglyze XR, har en acceptabel riskprofil. Under föregående vecka hamnade Astrazeneca i blåsväder då data från den kliniska Savor-studien visade sig indikera en väsentligt

kopplade till behandling med saxagliptin.

en fas IV-studie där saxagliptin utvärderades som behandling av patienter med typ 2-diabetes i kombination med deras standardbehandling. Patienterna i studien hade en ökad risk för hjärtkärlproblem, och det var de kardiovaskulära effekterna som analyserades.

av Savor-resultaten ansåg 13 av 15 medlemmar i FDA:s rådgivande kommitté att saxagliptin har en acceptabel riskprofil, medan en av medlemmarna saknade åsikt och en ville dra tillbaka läkemedlet från marknaden. 14 av 15 medlemmar rekommenderar att säkerhetsinformationen kring saxagliptin uppdateras.

att utreda de fall av hjärtsvikt som uppvisades i Savor-studien.

leda till att FDA godkänner ansökningar från Astrazeneca om utökat godkännande för saxagliptin, så kallade supplemental New Drug Applications, sNDA.