Grönt ljus för Bioinvent

Bioinvent har fått godkänt av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för sin Investigational New Drug-ansökan, IND, för en klinisk fas I/IIa-studie med läkemedelskandidaten TB-403. Där ska TB-403 utvärderas som behandling av återkommande eller refraktär medulloblastom, en livshotande hjärncancerform som främst drabbar barn.

studien ska inledas under det första kvartalet 2016 och de första resultaten väntas i början av år 2017.

- Det är glädjande att FDA har accepterat vår IND för TB-403. Detta är en milstolpe för att starta den planerade fas I/IIa studien för att utvärdera TB-403 i barn med denna sällsynta hjärntumör, enligt de planer som kommunicerades i december 2015. Studien kommer att genomföras till en attraktiv kostnad och ger vid effektsignaler i patienter möjligheter till att diskutera expedierat godkännande med FDA. TB-403 kan i ett sådant scenario få en snabb väg till lansering, säger Michael Oredsson, vd Bioinvent, i ett pressmeddelande.

humaniserad monoklonal antikropp som binder till tillväxtfaktorn Placental growth factor, PlGF. PlGF uttrycks i cancerformer som bland annat medulloblastom. Tillväxtfaktorn binds av receptorn neuropilin 1 som har kopplingar till en sämre överlevnad vid cancer.

utför Bioinvent tillsammans med partnern Oncurious, ett dotterbolag belgiska Thrombogenics. BioInvent står för hälften av kostnaderna och har rätt till 40 procent av alla framtida intäkter från projektet.