Läkemedelsbolag fälls för infobrev om nytt vaccin

Det utskick som fått IGN att reagera är ett informationsbrev från Takeda till läkemedelskommittéer samt olika infektions-, vaccinations- och barnkliniker med anledning av att företagets vaccin mot denguefeber nyligen godkändes inom EU.

Brevet inleds med texten”Viktig information gällande Qdenga (tetravalent denguevaccin (levande, försvagat))”, varpå information följer om att vaccinet nu är tillgängligt för användande i Sverige.

Men enligt läkemedelsbranschens etiska regelverk (Ler) bör begreppet "viktigt meddelande" eller liknande uttryck användas med stor försiktighet för att undvika att det förlorar sin speciella innebörd.

Det får enbart användas för att meddela nya rön allvarliga biverkningar, kontraindikationer, begränsningar ifråga om indikationer eller beslut om indragning av tillverkningssatser eller läkemedel, konstaterar IGN, som slår fast att Takedas utskick bryter mot artikel 15 i Ler.

I sitt svaromål beklagar Takeda ordvalet och medger sitt misstag.

"Som följd av detta ärende ser Takeda över sina rutiner kring denna typ av information" skriver företaget.

Överträdelsen bedöms vara av normalgraden och IGN bestämmer straffavgiften till 110 000 kronor.