Skärpt tillsyn inleds av hälsoappar och AI-program

E-hälsa är ett prioriterat område i år, enligt myndigheten. Tillsynen handlar om att kontrollera att de medicintekniska programvarorna på marknaden är säkra, uppfyller kraven och att tillverkarna har en god kunskap om regelverket.

– Det är ett område med en hög innovationstakt som växer snabbt både inom hälso- och sjukvården och hos människor i hem- och fritidsmiljö. Därför ser vi på myndigheten ett behov av att intensifiera tillsyns- och informationsaktiviteter inom området medicinteknisk programvara under 2023, säger gruppchefen Camilla Bysell i ett pressmeddelande.

De programvaror som berörs kan, enligt myndigheten, vara allt i från enkla hälsoappar till avancerade beslutsstöd baserade på AI och regionövergripande vårdinformationssystem.

De första tillsynsaktiviteterna inleds i slutet av april. De riktar sig mot tillverkare av programvaror som är CE-märkta enligt det medicinska regelverket, tillverkare av legacy-produkter som omfattas av övergångsbestämmelser samt tillverkare av programvaror som saknar CE-märkning men uppges ha ett medicinskt syfte.