Nitton läkemedel i Sverige granskas i stor EMA-utredning

Utredningen, som genomförs av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA, omfattar ett mycket stort antal generika, kopior av redan godkända läkemedel. Totalt handlar det om bortåt 2 000 produkter i olika läkemedelsberedningar och doser. Gemensamt för dem är att de genomgått jämförande studier vid Synapse Labs, ett kontraktsforskningsföretag beläget i Kharadi i Indien, i syfte att kontrollera att de verkligen motsvarar originalläkemedlet.

Det var spanska läkemedelsmyndigheter som vid en rutinmässig så kallad GCP-inspektion (Good Clinical Practice) av Synapse Lab fann så allvarliga avvikelser att EMA anser att studiedatans trovärdighet kan ifrågasättas.

De företag som använt sig av det indiska företaget uppmanas nu att presentera andra fullvärdiga bevis för att deras läkemedel är likvärdiga med originalläkemedlen. Utredningen sköts av läkemedelsmyndigheter i två av EU:s medlemsländer.

I väntan på resultaten får läkemedlen fortsatt försäljas i Sverige.

– Ja, så har vi beslutat. Det bedöms inte föreligga någon risk för patienterna när det gäller vare sig effekt eller säkerhet, säger Kristina Dunder, svenska Läkemedelsverkets representant i EMA:s vetenskapliga kommitté för humanmedicin, CHMP, till Life Science Sweden.

Enligt henne har läkemedlen redan utvärderats utifrån sin kvalitet och att de innehåller rätt komponenter. Osäkerheten rör framförallt själva koncentrationen av de aktiva substanserna.

– Nu väntar vi på utredningen. Om företagen som marknadsför läkemedlen inte kan presentera data som stödjer likhet med originalet så måste de göra en ny studie, och då kan det hända att vi drar in läkemedlet i väntan på den studien, säger Kristina Dunder.

Hon betonar dock att det i samtliga fall handlar om generika, vilket innebär att det för patienterna kommer att finnas andra likvärdiga läkemedel att ersätta med.