Alzinova tar steg mot fas II-studie i USA

Det Mölndalsbaserade bolagets vaccinkandidat ALZ-101 är inriktad på de lösliga oligomera formerna av amyloid-beta, ett protein som i aggregerad form antas vara drivande i uppkomsten av Alzheimers sjukdom. 

Alzinova har nu lämnat in en ansökan om att starta klinisk prövning (IND) till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Det framgår av ett pressmeddelande. Ansökan inkluderar bland annat studiedesign samt kvalitets- och säkerhetsdata för vaccinkandidaten ALZ-101.

Samtidigt har bolaget ansökt om Fast track designation, ett program som syftar till att påskynda utveckling och granskning av läkemedel mot allvarliga sjukdomar där det finns ett stort medicinskt behov. Fast Track-status skulle ge Alzinova flera fördelar, såsom tätare dialog med FDA, möjlighet till snabbare godkännande och prioriterad handläggning, vilket i sin tur kan korta vägen till marknad för ALZ-101.

– Att vi nu har lämnat in både IND- och Fast track-ansökningar till FDA är ett viktigt steg i arbetet med att ta ALZ-101 vidare in i nästa kliniska fas. Vårt fokus ligger nu på att förbereda starten av studien och säkerställa att alla delar av genomförandet är på plats inför fas II-studien, säger vd Tord Labuda i ett uttalande.

Målsättningen är att påbörja studien under andra halvan av 2025.

Alzinova utvecklar även antikroppen ALZ-201 som befinner sig i preklinisk utvecklingsfas.