Xbrane backar efter ny FDA-smäll –  ”Vi är mycket besvikna”

Det Solnabaserade biotechbolaget Xbrane utvecklar en biosimilar till Lucentis (ranibizumab), ett läkemedel som används vid behandling av olika näthinnesjukdomar. Biosimilaren är godkänd i Europa sedan november 2022, men bolaget har haft återkommande svårigheter att få den godkänd i USA.

I april 2024 mottog Xbrane ett första Complete Response Letter (CRL) från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, som då hade identifierat brister vid inspektioner av produktionsanläggningar hos bolagets kontraktstillverkare. Efter att ha åtgärdat dessa brister skickade Xbrane i december in en ny Biologics License Application (BLA). Men i helgen kom ytterligare ett nekande besked från FDA. Enligt Xbrane hänvisar myndigheten till "olösta observationer" vid en av produktionsanläggningarna, utan att ge närmare detaljer.