Life Science Sweden
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA tar ett nytt steg för att pressa läkemedelspriser. Myndigheten meddelade i veckan om nya riktlinjer som innebär att tillverkare av biosimilarer inte längre behöver genomföra kliniska studier på människor för att visa att deras produkter är lika säkra och effektiva som originalen, rapporterar Biopharma Dive.
FDA sänker krav på kliniska studier för biosimilarer
FDA ändrar sina regler för biosimilarer. Tillverkare behöver inte längre genomföra kliniska prövningar som jämför kopior av biologiska läkemedel med deras varumärkesskyddade motsvarigheter. Beslutet väntas sänka kostnaderna och påskynda godkännanden.
Advertisement
BREAKING