FDA lättar på kraven vid bedömningen av viss medicinteknik. Myndigheten kan nu acceptera real-world-evidence – klinisk kunskap som bygger på data från vården – utan att alltid kräva identifierbara patientdata vid ansökningar om marknadsföringstillstånd. En liknande policyförändring övervägs även för läkemedel.
Beskedet på måndagen kan ses som en signal om att FDA vill öppna för mer datadriven evidens, som delvis skulle kunna ersätta eller komplettera kostsamma kliniska prövningsstudier.
Historiskt har FDA krävt att all real-world-evidence som skickas in till myndigheten måste innehålla privata och konfidentiella uppgifter på individnivå.
Life Science Sweden
BREAKING