EMA ifrågasätter studie – ska granska godkänt läkemedel igen

Det är CHMP – EMA:s kommitté för humanläkemedel – som har startat en utredning till följd av ”ny information som väcker frågor om dataintegriteten i Advocate-studien”, skriver EMA på sin webbsajt.

Advocate var den huvudstudie som lämnades in som stöd för EU‑godkännandet av Tavneos (avacopan) 2022 som behandling för de sällsynta inflammatoriska kärlsjukdomarna granulomatos med polyangit (GPA) och mikroskopisk polyangit (MPA).