FDA säger nej – ännu ett bakslag för Ascelia

Strulet och motgångarna för Malmöbaserade Ascelia Pharma fortsätter.

FDA:s nya besked , som kom i form av ett Complete Response Letter, innebär att bolagets marknadsansökan inte kan godkännas i sin nuvarande form, och att det krävs ytterligare kliniska data samt kompletterande produktdokumentation.

Ascelia skriver i ett pressmeddelande att man nu arbetar med att förstå FDA:s synpunkter i detalj och att man planerar att begära ett Typ A-möte med myndigheten så snart som möjligt.