Videnskabelig komité anbefaler at trække en række lægemidler tilbage i EU

Den videnskabelige komité for lægemidler til mennesker (CHMP) under det europæiske lægemiddelagentur (EMA) har anbefalet, at markedsføringstilladelsen for en række lægemidler suspenderes. Det skriver Sundhedsstyrelsens nyhedsbrev. EU-Kommissionen forventes at gøre anbefalingen juridisk bindende inden for de nærmeste uger.

Baggrunden for anbefalingen er, at de kliniske forsøg, som understøtter markedsføringstilladelsen for de berørte lægemidler, vurderes som upålidelige. Hos den kontraktvirksomhed, som har udført de kliniske forsøg, er der påvist grove overtrædelser af anerkendte procedurer for, hvordan kliniske undersøgelser skal udføres, oplyser Sundhedsstyrelsen. Der er ikke rapporteret om skader på patienter, som kan tilskrives problemerne med de kliniske forsøg.

I Danmark drejer det sig om otte lægemidler, hvoraf tre er markedsført, fortæller Sundhedsstyrelsen. De virksomheder, der markedsfører de tre lægemidler, har oplyst til Sundhedsstyrelsen, at de på baggrund af den videnskabelige komités anbefaling frivilligt har valgt at stoppe markedsføringen på det danske marked, og således ikke afventer EU-Kommissionens endelige beslutning. Det har Sundhedsstyrelsen taget til efterretning, og når Kommissionens beslutning foreligger, vil styrelsen følge op på den.