Kliniska studier utanför EU och USA ökar

tio procent av de kliniska studierna i länder utanför EU och USA. Det visar en rapport från den europeiska läkemedelsmyndigheten Ema. År 2008 hade den siffran stigit till 24 procent. Länderna som räknas in i gruppen Övriga världen är bland anant afrikanska länder, Asien, Australien och Nya Zeeland, Ryssland, Syd- och Centralamerika samt Östeuropa förutom EU-länderna.

Det blir allt vanligare att lägga studier utanför västländerna.

i sin rapport att det finns en oro både bland granskande myndigheter och i forskarvärlden, för hur väl de etiska reglerna, good clinical practice, GCP, följs för kliniska studier i dessa länder. Sedan 2006 gör Ema inspektioner och mellan 2008 och 2010 har dessa kontroller ökat, för att säkerställa att GCP-reglerna följs även utanför EU och USA. Rapporten bygger på den information om kliniska prövningar, som skickas in till Ema som grund för ansökningar om marknadsgodkännande.

54 procent av de kliniska studierna i USA, 35 procent inom EU och övriga tio procent i den tredje gruppen som Ema har identifierat i rapporten. 2008 hade fördelningen ändrats främst genom en kraftig minskning av antal studier i USA. Där gjordes 42 procent av studierna 2008, medan nivån i EU-länderna var i princip oförändrad på 34 procent och i övriga länder hade antalet ökat till 24 procent, eller 2 320 studier, utanför EU och USA det året.