Astra Zeneca stämmer FDA

Astra Zenecas två antidepressiva läkemedel, Seroquel och Seroquel XR, går ut i mars 2012 men läkemedelsjätten slåss in i det sista för att utesluta konkurrens. Nu har Astra Zeneca lämnat in en stämningsansökan mot den amerikanska läkemedelsmyndigheten som kan hindra dem från att godkänna kopior av Seroquel.

att marknadsgodkännandet först gavs krävde FDA att Astra Zeneca skulle skriva in biverkningar som hyperglykemi och ökad risk för självmord i produktinformationen. Tillägget om hyperglykemi-biverkningen föranleddes av data från kliniska prövningar som skyddas av marknadsexklusivitet fram till den 2 december 2012.

för Seroquel är,på väg att gå ut är FDA i full färd med att godkänna läkemedelskopior med samma substans som Seroquel baserar på, quetiapin, utan att att kräva att hyperglykemi står med i biverkningsprofilen. Astra Zeneca har lämnat in en begäran om att quetiapin-generika ska krävas på samma biverkningsprofil som Seroquel, men fick avslag på sin begäran den 7 mars 2012. Avslaget ledde till att Astra Zeneca nu lämnat in en stämningsansökan till Distric Court, en amerikansk motsvarighet till tingsrätt.