Roches biverkningssystem missade 80 000 biverkningsrapporter

hos läkemedelsbolaget Roche upptäckte det brittiska läkemedelsverket stora brister i bolagets system för biverkningsrapportering. Totalt ska 80 000 rapporter om misstänkta biverkningar ha inkommit utan att Roche gjort någon bedömning av rapporterna eller rapporterat dessa vidare till läkemedelsmyndigheterna. Nu ska de europeiska läkemedelsmyndigheterna utvärdera om de osedda biverkningsrapporterna påverkar nytta-riskbalansen för de 24 läkemedel som tros vara berörda.

som rapporterats in från sjukvården och i kliniska prövningar. Av de 80 000 rapporterna gällde 15 000 rapporter dödsfall men majoriteten av dem, omkring 13 000 dödsfall, var om patienter med cancersjukdomar.

krävt att Roche gör en ny analys av biverkningsprofilen för de 24 läkemedlen och denna gången tar med de förlorade biverkningsrapporterna.