"Hoppas på en så bred indikation som möjligt"

tid träffas det amerikanska läkemedelsverkets rådgivande kommitté för att ta beslut om rekommendation av Medivirs ansökan om marknadsgodkännande för hepatit C-preparatet simeprevir. Utkomsten av mötet väcker aktiespekulanternas intresse och i går föll aktien på Stockholmsbörsen med drygt tio procent på nyheten om att kommittén ifrågsatt behandlingen för en subgrupp av hepatit C-patienter.

reaktionen en annan. Den amerikanska tidskriften Fierce Biotech skrev under gårdagen att Medivir tagit ett viktigt steg mot ett godkännande för den amerikanska marknaden. Rein Piir, IR-ansvarig och finanschef på Medivir, förklarar att det hela bygger på att en sammanställning av frågor som kommittén ska ta upp på mötet nyligen blivit offentliga.

- Frågorna ligger till grund för diskussionen på mötet och hur mötet sedan tar sig ut återstår att se.

också

att det finns ett par väsentliga frågeställningar som kommer att tas upp på mötet som handlar om effekt- och säkerhetsdata samt för vilken indikation preparatet skulle godkännas för. Bolaget har lämnat in data från flera studier och för olika subgrupper.

- Förhoppningen är förstås att få en så bred indikation som möjligt. Sedan kan det alltid landa i krav på tillägg i bipacksedeln, men det återstår att se vad det blir, säger han.

Janssen har ansökt om marknadsgodkännande för behandling av hepatit C-infektioner av genotyp 1. Subgruppen som kommittén kommer att fråga om rör patienter med hepatit C-virus Q80K polymorfism där behandlingen inte gett lika bra respons som för andra subgrupper.

- Det har diskuterats om det räcker med att lägga till information om simeprevirs effekt på patienter med en viss mutation i hepatit C-viruset i bipacksedeln, och det kommer att diskuteras på mötet, säger han.

tolkar frågorna som ett positivt tecken förklarar Rein Piir med att frågorna kan anses milda.

- Men det är deras tolkning.