23948sdkhjf
Log in or create to bookmark articles
Get access to all content on Life Science Nordic
No commitment or card information required
Applies to personal subscription only.
Contact us for a enterprise solution.
Advertisement
Advertisement

Sobi söker om EU-godkännande under 2014

Efter de positiva resultaten från fas III-studien med faktor VIII-projektet avser Sobi att lämna in en registreringsansökan innan årets slut.
Advertisement
Läkemedelsbolaget Sobi siktar

tillsammans med partnern Biogen Idec att lämna in sin marknadsansökan för blödarsjukaprojektet faktor VIII, Eloctate, under det andra halvåret i år för EU-marknaden.

Det säger vd

Geoffrey McDonough på en telefonkonferens för media efter de positiva barnresultaten i den tredje och avslutande kliniska prövningsfasen.

Advertisement

- Vi har väglett marknaden om det andra halvåret i år och vi kan inte vara mer specifika än så. Men det kommer att bli före årsskiftet, säger vd.

Ytterligare fas

III-resultat kring barnstudien väntas sannolikt under det tredje eller fjärde kvartalet i år, låter han vidare förstå.

Ett rimligt tidschema för Advertisement

faktor VIII i Europa blir då ett europeiskt beslut under det andra halvåret nästa år och en marknadslansering i början av 2016, enligt Sobi.

Systerprojektet faktor IX

, Alprolix, väntas i sin tur redovisa sina barnresultat i början av nästa år som alltså, likt för faktor VIII, är nödvändiga för en EU-ansökan.

Advertisement
Alprolix väntas dock

marknadsdebutera i USA redan nästa månad. Ytterligare marknadsbesked för faktor IX, utöver USA och Kanada där bolaget redan erhållit grönt ljus, väntas rimligen besked från Australien och Japan senare i år.

Ett amerikanskt myndighetsbesked

väntas alltjämt under innevarande kvartal för faktor VIII.

Advertisement
Beträffande konkurrensen

i Europa för bolagets faktor VIII-projekt, från exempelvis Novo Nordisk och Bayer, säger Geoffrey McDonough att Sobi räknar med att vara först ut på EU-marknaden eftersom eventuella lanseringar från dessa två bolag skulle kunna antas ske kring andra halvåret 2016 eller början av 2017.

Advertisement
Sobis aktie var

vid 14.10-tiden upp knappt fem procent till 70 kronor tack vare de positiva barnstudieresultaten som alltså var nödvändiga för en EU-ansökan för hela Faktor VIII-projektet.

Life Science Sweden See topic
Advertisement Advertisement
BREAKING
{{ article.headline }}
0.094|instance-web01