23948sdkhjf
Log in or create to bookmark articles
Get access to all content on Life Science Nordic
No commitment or card information required
Applies to personal subscription only.
Contact us for a enterprise solution.
Advertisement
Advertisement

Nya namngivningsregler för biosimilarer

FDA tar fram ett utkast till nya regler för att lättare hantera biosimilarer.
Advertisement
I mars blev

Zarxio, filgrastim, från Novartis det

första biosimilarläkemedlet

som fick marknadsgodkännande av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Zarxio liknar Amgens Neupogen men är inte tillräckligt lik för att räknas som en generisk kopia.

Fördelen med biosimilarer Advertisement

är att de är billigare än det läkemedel som de utgår från. Hittills har det dock funnits ett flertal frågetecken kring hur namngivningen av dem ska gå till. Nu har FDA tagit fram ett utkast till ett nytt regelverk för detta, kallat

Advertisement
Nonproprietary Naming of Biological Products

.

Enligt FDAs förslag

ska namnet på ursprungsläkemedlet och dess relaterade biosimilarer dela en ordstam. Den ska kombineras med ett avslut på namnet, ett suffix, på fyra bokstäver.

Advertisement
Det är suffixet

som ska skilja substanserna åt så att det ska gå att skilja på läkemedel från olika bolag, men de ska inte komma från tillverkarnas namn. FDA föreslår vidare att substanser som anses utbytbara med varandra ska ha andra typer av suffix, för att undvika felmedicinering av patienter.

Advertisement
Myndigheten tar nu

emot kommentarer på utkastet till det nya namngivningssystemet.

Läs ävenPatientfientlig namngivning av läkemedel

.

Advertisement
Life Science Sweden See topic
Advertisement Advertisement
BREAKING
{{ article.headline }}
0.093|instance-web03