Ansöker om särläkemedelsstatus

Pharmabolaget har lämnat in en ansökan till Europeiska Läkemedelsmyndigheten, EMA, för särläkemedelstatus för sin front-line produkt Temodex för behandling av gliom.

- Orphan Drug status är en viktig milstolpe för Temodex utveckling och registrering på den europeiska marknaden, och inlämning av ansökan sker nu efter ett lyckat pre-submission möte och i enlighet med våra planer, säger Igor Lokot, vd för Double Bond.

Temodex, som är en lokalt verkande formulering av temozolomid, utvecklades av RI PCP i Minsk i Vitryssland och är kliniskt prövat. Temodex är registrerat som förstavalsbehandling av glioblastom i Vitryssland sedan år 2014. Glioblastom är den mest vanligt förekommande och mest aggressiva formen av primär hjärntumör.

Double Bonds verksamhet inriktar sig framför allt på behandling av cancersjukdomar genom en egenutvecklad drug delivery-teknologi. Bolaget har i juni 2015 beviljats Orphan Drug-status av EMA för sin första produkt, SA-033, för behandling av hepatoblastom.

Just nu står bolaget inför en företrädesemission som kan tillföra bolaget 9,3 miljoner kronor vid fullteckning. Teckningsperioden pågår mellan 23 maj och 7 juni 2016. Det är för att säkerställa att utvecklingen av bolagets produkter inte skall stanna av som denna nyemission genomförs.

Bolaget handlas på Aktietorget.
Läs även:
Samarbetar för ökad tillgång på särläkemedel
- Dagens system fungerar inte för läkemedel mot sällsynta sjukdomar, säger Cecilia Bröms-Thell, ordförande för den nya Kommissionen för Innovativa Särläkemedel, ISL, där åtta läkemedelsbolag har gått samman.