Snabbspår för Neurovives kandidat

Särläkemedelsklassificering kommer att ge bolagets så kallade KL1333-program extra tillgång till regulatorisk- och vetenskaplig rådgivning och interaktioner hos FDA, samt möjliggöra ett fokuserat utvecklingsprogram och en snabb godkännandeprocess. Särläkemedelsstatus ger även möjlighet till marknadsexklusivitet i sju år inom USA i samband med marknadsgodkännande.

– Särläkemedelsklassificering från amerikanska FDA är en validering av kvaliteten på KL1333-dokumentationen hittills och en viktig milstolpe för Neurovive och KL1333-projektet. Särläkemedelsklassificeringen kommer att vara till nytta för oss i vårt arbete för att snabbt dokumentera KL1333s effekter och säkerhet vid medfödda mitokondriella sjukdomar och ökar möjligheten till att föra denna nya behandlingsmöjlighet till marknaden och erbjuda den till patienter som har stora behov,” säger vd Erik Kinnman, i en kommentar.

Also read Framgång för Cereno i USA - ”Viktig milstolpe”

Neurovive är noterat på Nasdaq Stockholm och morgonhandeln svarade positivt på beskedet om särläkemedelsstatus. Detta innan Stockholmsbörsen tvingades stänga all handel på grund av ett tekniskt fel och utlöst brandlarm.

Läkemedelskandidaten i fråga har utvecklats av det sydkoreanskas läkemedelsföretaget Yungjin Pharm. Lundabaserade Neurovive har fått exklusiva rättigheter att utveckla och kommersialisera kandidaten, förutom i Korea och Japan där Yungjin Pharm behåller sina exklusiva rättigheter.

Den första kliniska fas I-studien har nyligen rekryterat sin sista friska frivilliga deltagare och resultaten väntas i juni. Neurovive planerar att starta nästa kliniska fas I stigande multipel dosstudie under andra halvåret 2018.

Also read Guard Therapeutics: ”Mötet med FDA är en tydlig validering av våra kliniska fas II-data”