”Den viktigaste milstolpen hittills”

Stockholmsbaserade Oncopeptides visar idag upp en översikt av slutresultaten från företagets kliniska fas II-studie Horizon, där läkemedelskandidaten melflufen utvärderas som behandling av patienter med relapserande och refraktärt multipelt myelom, RRMM.

Resultaten visar att melflufen har en god effekt och en bra säkerhetsprofil i svårbehandlade RRMM-patienter, enligt företaget.

– Detta är den viktigaste milstolpen hittills för Oncopeptides. Dessa resultat bekräftar att melflufen har en god effekt och säkerhetsprofil i trippelklassrefraktära myelompatienter, en snabbväxande patientpopulation med ett stort medicinskt behov och brist på godkända behandlingar. Säkerhetsprofilen är konsistent med resultat från tidigare studier med melflufen vilket visar på en bra tolerabilitet med en låg grad av icke-hematologiska biverkningar, säger Jakob Lindberg, vd på Oncopeptides, i ett pressmeddelande.

Also read FDA låter Oncopeptides gå vidare med uppföljare till Pepaxti

– Vi är fast övertygade om att melflufen har potential att bli ett viktigt behandlingsalternativ för patienter med relapserande och refraktärt multipelt myelom. Prövnings-ansvariga läkare och kliniker har varit mycket hjälpsamma och med deras stöd följer vi tidsplanen för att lämna in NDA-ansökan om ett villkorat marknadsgodkännande i slutet av andra kvartalet 2020.

Resultaten kommer att ligga till grund för en NDA-ansökan om villkorat marknadsgodkännande i USA som företaget planerar att skicka in till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i slutet av andra kvartalet i år.

– Dessa starka finala studieresultat från Horizon validerar vår plattform för peptidlänkade läkemedel (PDC), säger Jakob Lindberg.