Samtycke från patient – i många fall inte tillräckligt för databehandling

Utgångspunkten för frågeställningen är att det enligt GDPR¹ krävs att personuppgiftsbehandling har stöd i någon av de sex rättsligt tillåtna grunder som uppställs i förordningen. En sådan rättslig grund är samtycke (art. 6.1.a).

Även om samtycke från försökspersonen är ett krav enligt regelverket för kliniska läkemedelsprövningar² har det av den Europeiska dataskyddsstyrelsen konstaterats att GDPR kräver att ett samtycke till personuppgiftsbehandlingen är frivilligt, och att ett samtycke till personuppgiftsbehandling i samband med en klinisk prövning ”i de flesta fall” inte kan ses som frivilligt till följd av den ”betydande ojämlikhet” som föreligger mellan försöksperson och sponsor/prövare³.