Life Science Sweden
2016 beslutade Europaparlamentet och Europeiska unionens råd att successivt införa ny lagstiftning gällande medicinteknik och in vitro-diagnostik och ersätta de gamla EU-direktiven MDD och IVDD med de nya förordningarna MDR och IVDR. Den 26 maj 2021 infördes MDR och vid samma datum i år trädde IVDR i kraft.
Nya diagnostikregelverket – så påverkar det branschen
Sedan den 26 maj tillämpas den nya EU-förordningen IVDR för in vitro-diagnostik. Branschorganisationer och företag ser fördelar med den nya förordningen, som högre kvalitet och större fokus på patientsäkerhet, men varnar samtidigt för att den medför hinder för nya produkter, innovativa idéer och små bolag.
Advertisement
BREAKING