Glada miner efter EU-godkännande av Pepaxti: "Grundläggande för Oncopeptides"

Beslutet var väntat efter ett positivt utlåtande i juni från CHMP, den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s kommitté för humanläkemedel .

Icke desto mindre var beskedet efterlängtat av Oncopeptides, som i fjol drabbade av stora motgångar i USA. Där valde bolaget att dra tillbaka Pepaxto (som läkemedlet heter i USA) efter negativa signaler från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.

– Godkännandet av Pepaxti i Europa är grundläggande för Oncopeptides och innebär mycket goda nyheter för patienter och aktieägare, säger Jakob Lindberg, vd för Oncopeptides, i ett pressmeddelande.

Bolaget ska nu öka marknadsförberedelserna inför lansering av Pepaxti i Tyskland under årets fjärde kvartal. Avsikten är att göra läkemedlet tillgängligt för patienter i hela Europa.

Also read FDA låter Oncopeptides gå vidare med uppföljare till Pepaxti

Godkännandet i EU avser patienter som har fått åtminstone tre tidigare behandlingslinjer, vars sjukdom är resistent mot minst en proteasomhämmare, ett immunmodulerande läkemedel och en monoklonal antikropp riktad mot CD38 och som har uppvisat sjukdomsprogression vid eller efter den sista behandlingen.

– Trots introduktionen av nya behandlingar så har patienter med trippelklassrefraktär sjukdom ett stort medicinskt behov, eftersom deras behandlingsmöjligheter till sist blir uttömda, säger Jakob Lindberg.